# Marion Wendt – Freiberufliche Senior Clinical Research Associate

> Deutsche, maschinenlesbare Fassung der beruflichen Website von Marion Wendt.

- Sprache: Deutsch (`de`)
- Kanonische HTML-Seite: https://www.marionwendt.de/
- Englische Fassung: https://www.marionwendt.de/index_en.md
- Stand der zugrunde liegenden Website: Oktober 2026

Die kanonische HTML-Seite ist die maßgebliche Fassung. Sie enthält außerdem das Kontaktformular, das vollständige Impressum und die vollständige Datenschutzerklärung.

## Profil

Marion Wendt schloss 1993 eine Zusatzausbildung zur Clinical Research Associate ab und sammelte anschließend praktische Erfahrungen bei einer CRO sowie beim Sponsor. Seit Juni 1997 arbeitet sie als freiberufliche Senior Clinical Research Associate.

Sie verfügt über Erfahrung mit multizentrischen und multinationalen Arzneimittelstudien der Phasen I–IV, Post-Marketing-Studien und klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Sie arbeitet im In- und Ausland sowie bei Bedarf beim Kunden vor Ort und verfügt über verhandlungssicheres Englisch.

## Leistungen in der klinischen Forschung

- Budgetplanung und Verfolgung
- Prüfung von Prüfplan und CRF sowie CRF-Erstellung
- Erstellung von Patientenaufklärung und Einverständniserklärung
- Erstellung studienspezifischer Unterlagen
- Prüfarztrekrutierung und Selektion von Prüfzentren
- Qualifizierungsbesuche und Initiierung von Prüfzentren
- Unterstützung bei Ethik- und Behördeneinreichungen
- Monitoring vor Ort und remote
- Co-Monitoring und QC Co-Monitoring
- Coaching und Betreuung von Prüfzentren und CRAs
- Studienabschlussbesuche
- Projektmanagement und Query-Bearbeitung
- Trial-Master-File-Überprüfung beim Sponsor
- Organisation und Durchführung von Prüfarzttreffen
- Vorbereitung von Audits und Inspektionen sowie Teilnahme und Nachbereitung

Die Tätigkeiten werden gemäß den geltenden rechtlichen Bestimmungen und Empfehlungen sowie den SOPs der Auftraggeber durchgeführt, unter anderem AMG, GCP-Verordnung, ICH GCP, MPG und ISO 14155.

## Ausbildung und beruflicher Werdegang

- 2007–2008: Fachreferentin Klinische Forschung nach modularem Ausbildungslehrgang beim FORUM Institut für Management GmbH
- 26.10.2004: Prüfung über die Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln nach § 50 Arzneimittelgesetz
- 1992–1993: Ausbildung zur Clinical Research Associate am Institut für Klinische Pharmakologie Bobenheim, Prof. Dr. Lücker GmbH, mit dem Prüfungsergebnis „sehr gut“
- Seit 06/1997: Selbständige Senior Clinical Research Associate
- 1995–1997: Clinical Research Associate und Projektleiterin bei Orion Pharma GmbH; ab Januar 1996 Senior CRA und Abteilungsleitung
- 1992–1995: Clinical Research Associate und Projektleiterin am Institut für Klinische Pharmakologie Bobenheim, Prof. Dr. Lücker GmbH

## Besondere Erfahrungen

- Aufbau einer Abteilung Klinische Forschung
- Ausbildung von CRAs und ICH-GCP-Training
- Budgetplanung und -verfolgung
- Coaching und Betreuung von Prüfzentren und CRAs
- Co-Monitoring und QC Co-Monitoring
- Elektronische CRFs
- Ethik- und Behördeneinreichungen
- Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
- Monitoring und Projektleitung multinationaler Studien der Phasen I–IV
- Selektion von Prüfzentren
- Trial-Master-File-Überprüfung beim Sponsor
- Vorbereitung und Durchführung von Prüfarzttreffen
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen

## Therapeutische Erfahrungsgebiete

Adipositas, AIDS, Allergologie, Dermatologie, Diabetologie, Endokrinologie, Ernährung, Gastroenterologie, Gynäkologie, Hämatologie, Hyperhidrosis, Immunologie, Infektionskrankheiten, Intensivmedizin, Kardiologie, Neurologie, Onkologie, Ophthalmologie, Orthopädie, Pulmologie, Psychiatrie, Reproduktion, Schmerz und Transplantation.

## Fortbildungen der letzten zehn Jahre

- ISO 14155:2026, Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen, GCP-Service International Ltd. & Co. KG, 06/2026
- MPDG-Ergänzungs-Schulung, GCP-Service International Ltd. & Co. KG, 01/2026
- WSG Symposium 2025, 11/2025
- GCP-Refresher based on ICH E6(R3), Clinical Excellence GmbH, 05/2025
- MPDG-Ergänzungs-Schulung, GCP-Service International Ltd. & Co. KG, 04/2024
- GCP-Refresher-Schulung, GCP-Service International Ltd. & Co. KG, 04/2024
- Symposium „Audits & Inspektionen“, DGPharMed, 01/2024
- Refresher Training GCP and Regulations, eurofins bioskin, 12/2022
- GCP-Refresher-Schulung, GCP-Service International Ltd. & Co. KG, 04/2022
- MPG-Auffrischungskurs/GCP Refresher, ARTIMED, 07/2021
- Workshop „Applied Course in Data Management“, AGAH e.V., 06/2021
- MDR-Update-Schulung, GCP-Service International Ltd. & Co. KG, 11/2020
- GCP-Refresher-Schulung, GCP-Service International Ltd. & Co. KG, 04/2020
- 5th European Conference on Clinical Research, EUCROF, 02/2020
- Seminar „Das neue Monitoring-Konzept für klinische Prüfungen“, FORUM, 09/2019
- MPG-Auffrischung, FORUM, 11/2018
- GCP Update Kurs 2018, S. Zeller für bioskin GmbH, 11/2018
- 4th European Conference on Clinical Research, EUCROF, 02/2018
- Symposium „Audits & Inspektionen; Qualitätsmanagement at its best“, DGPharMed, 09/2017
- 3rd European Conference on Clinical Research, EUCROF, 10/2016
- Refresher GCP-Prüfarztschulung, GCP-Service International Ltd. & Co. KG, 10/2016

## Kontakt und Dokumente

- E-Mail: cra@marionwendt.de
- Kontaktformular: https://www.marionwendt.de/#contact
- Kurzlebenslauf als PDF: https://www.marionwendt.de/cv/Wendt-Marion_Lebenslauf_DE.pdf
- Impressum und Datenschutz: https://www.marionwendt.de/#legal